Pancréatine

La pancréatine est une préparation enzymatique obtenue à partir de tissu pancréatique et caractérisée par plusieurs activités, notamment protéase, amylase et lipase. Ce n’est pas une petite molécule unique; elle ne doit pas être identifiée par une seule formule ou masse moléculaire.

L’origine animale et la préparation doivent être précisées pour le grade fourni. Une origine porcine ou bovine ne doit pas être présumée à partir d’un nom général. Les supports et ingrédients supplémentaires éventuels nécessitent aussi une documentation.

Comparer les activités enzymatiques avec leurs unités, méthodes et conditions d’essai. Les résultats issus de systèmes analytiques différents ne sont pas nécessairement interchangeables. Évaluer le profil d’activité requis et sa stabilité pour le procédé de fabrication prévu.

Demander la spécification, les documents d’origine applicables et le certificat du lot. Examiner l’identité, les activités individuelles et les contrôles microbiologiques et de contaminants pertinents. Suivre la manipulation et le stockage documentés, en distinguant l’activité à la fabrication d’une garantie éventuelle en fin de conservation.